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生技醫材報導 2009/07/13根據Global Industry Analysts的研究資料顯示，2007年，美國保健食品（nutraceuticals）市場營收約為210億美元，占全球市場的32％。由於美國和歐盟等傳統市場及中國、印度等新興市場銷售額逐漸攀升的影響，預估2010年時，全球保健食品市場將可望達到1,870億。
【文／楊一晴】
根據市場調查機構Global Industry Analysts的研究資料顯示，2007年，美國保健食品（nutraceuticals）市場營收約為210億美元，占全球市場的32％，而美國、歐盟和日本等前三大市場約占有全球86％市場規模。
Global Industry Analysts預估，由於美國和歐盟等傳統市場及中國、印度等新興市場銷售額逐漸攀升的影響，2010年時，全球保健食品市場將可望達到1,870億美元的規模。
保健食品市場成長快速 已成「兵家必爭之地」
隨著保健食品市場在近年來快速成長的趨勢，此一領域已成為各生醫和食品大廠積極投入與開發的市場，而美、日、歐等主要消費國家，為了要控管保健食品的安全與功效、另一方要確保消費者知情購買的權益，對於保健食品的管理日益重視。
包括：加拿大、歐盟和美國，近期都相繼實施新的保健食品相關管理法規，但施行以來，許多業廠認為其中有部分的規範，確實不易遵行或有進行修改調整的需要。為因應產業界的呼籲，加拿大政府於今（2009）年初，率先提出修法改善的計畫。
保健食品乃是指具有保健功效的食品，由於保健食品有臨界於食品與藥品分類邊緣的特性，因此，常引發不易區分的爭議。
以加拿大為例，保健食品即有可能會分別受到天然健康產品規則（Natural Health Products Regulations，NHPR）或食品藥品規則第A、B和D部分（Parts A, B and D of the Food and Drug Regulations，FDR）的規範。
不過，當某產品發生同時符合前述兩項法規所規範的範圍，基於NHPR乃係針對天然健康產品（natural health products，NHPs，即本文所稱的保健食品）所定義的特殊法規，因此，該產品得豁免於FDR規定、僅需遵守NHPR規定即可，且不需要處方即可販售。
加拿大採風險分級制度 將健康食品劃分成二類
加拿大衛生部（Health Canada）天然健康產品部門（Natural Health Products Directorate，NHPD），負責監管NHPs安全、有效及品質，以及確保消費者的選擇自由與哲學文化的多樣性。
自2004年，NHPR（天然健康產品規則）開始施行以來，即持續研議與檢討相關法規是否完善；直到今年（2009年）3月，NHPD表示，希望透過「以風險為基礎的方法」（Risk-Based Approach，RBA）重新詮釋NHPs的規範體系，塑造與各種NHPs整體風險相符的管理法規。
NHPR的整體修正方案中，主要的變動在於對核發NHPs產品許可證審查制度的調整與修正。
由於，過去NHPR對於NHPs並沒有更細部的區分，所有產品申請查驗時，都要進行相同程度的安全性、有效性與品質評估；這對於風險程度較低產品而言，相對形成較大的負擔。
因此，NHPD決定將RBA導入保健食品審查制度，將NHPs依據其安全、品質或健康訴求（Health claims）予以分級，而將NHPs劃分為二類。
納入以風險為基礎的概念 將產品分級管理
第一類（Class I）產品是指具備可獲得、權威性及高品質的證明資源（Sources of evidence）的產品或健康訴求，此證明需與該產品或訴求的有效、安全與品質相關。
由於，第一類產品的安全性及有效性得透過文件文獻、且有完整記載，因此，其評估方式相對較為簡化。為加速申請及審查流程， NHPD建立一套認可資訊（Pre-Cleared Information，PCI）機制。
認可資訊機制預期將可協助NHPD進行評估及審查第一類產品的申請案件。此外，PCI也會開放給產品查驗申請者使用，有助於加速申請者的申請程序。
第二類（Class II）產品是指欠缺既存證明，而被認定為具有較高風險的產品或健康訴求，例如，新穎性產品即屬之。第二類產品維持現制，仍應進行完整的安全性、有效性及品質的評估。
加拿大衛生部日前針對這項規定提出修正計畫，即根據其累積數年保健食品管理與審查經驗，發現有必要納入以風險為基礎的概念，將產品分級以進行適當強度的安全性、有效性評估，以補強及改善現行保健食品的審查制度。
EFSA對保健食品嚴苛把關
此外，除了加拿大地區，歐盟和美國業者亦對該地區的保健食品管理制度，提出若干的改善建議。
歐盟健康食品管理體系，主要是根據自2007年底所實施的健康營養訴求規則（Regulation on Health and Nutritional Claims）；根據該項規則，食品若要使用諸如「有助降低膽固醇」、「高纖維」等標語，或廣告宣稱其具有健康功能者，應遵照規定證明確實具有所宣稱的健康功能與效果後，才可以以此宣稱。
然而，在歐盟施行該項規則之後，仍有健康食品業者對本項規則提出若干批評。其主要爭議即在於本規則第13條，除規定歐盟得依個案審查核准健康訴求外，歐盟會員國亦應研擬、提供有關健康訴求的清單及佐證其具有科學正當性的參考資訊。
要求歐盟執委會在2010年初，訂定一份有關「降低疾病風險」和「兒童發展與健康」（To reduction of disease risk and to children's development and health）健康訴求及其使用條件的核准清單。
不過，由於歐盟食品安全管理局（European Food Safety Authority，EFSA）在協助歐盟執委會就各個申請提案進行科學評估的過程中，提出相當高比例的負面意見，否認許多申請提案的科學正當性。
例如，在EFSA目前完成的60多件宣稱有助於腸胃、免疫或其他健康功效的益生菌（Probiotic）評估意見中，就有10多件獲得負面意見。
美國產業界向政府提出 制訂健康食品管理規範
歐盟業者對此結果感到相當擔憂，認為歐盟新規則上路後，恐會嚴重衝擊健康產業的發展，而希望歐盟能進一步釐清EFSA所採的評估標準或研擬公告相關指引以供產業參考。
美國基本上沒有專責管理健康食品的法規，主要是透過1993年通過的膳食補充品健康及教育法（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA）加以管理。
美國FDA亦依據1990年，通過的營養標示教育法（Nutrition Labeling and Education Act，NLEA）或1997年，通過的食品藥品管理局現代化法（FDA Modernization Act，FDAMA），負責審查與核可健康食品產品得標示的健康訴求。
然由，近年來，美國產業界發出希望政府制定專門管理健康食品規範的改革聲浪，FDA曾於2006年舉辦公聽會，聽取相關業者的意見，不過，至今FDA仍未有任何後續的動作。
我國將健康食品分為四類管理
從上述觀察可見，加拿大根據管理健康食品多年的經驗，發現有必要納入以風險為基礎概念，將產品分級以進行適當強度的安全性及有效性評估，以補強及改善現行健康食品的審查制度。
而美國及歐盟官方及產業近年來，也相當重視健康食品相關法規的發展。在在顯示各國政府及業界均認知法規範寬嚴，將對健康食品產業的發展與市場成長有深遠的影響。
而我國，依據現行健康食品管理法及健康食品安全性評估方法，健康食品已應依原料是否為傳統食用、是否以通常加工食品形式供食用、是否含有致癌物之類似物等標準被分為四類，而進行程度不等的安全性評估。
與加拿大相較下，我國似乎已有相當完善的規範環境。但是，國內業者如要開發出口貿易，終歸需要瞄準北美、歐洲和日本等地區的相關法規，因此，仍須持續關注相關國家的法規發展，以確保未來產品能符合各個主力市場的規範，進而以健康產品的形式進行銷售。
何謂認可資訊機制（Pre-Cleared Information，PCI）：
廣受承認的證明資源，例如：藥典、論文和標示標準等；專家意見報告；國際標準；其他主管機關的資訊，例如，核發上市許可或執照等決定；以及其他聲譽顯著的證明資源。
何謂NHPs：
係指包括：維他命和礦物質、草藥療法（Herbal remedies）、順勢療法（Homeopathic medicines）、傳統醫藥（含中藥等）、益生菌及其他諸如：胺基酸和基礎脂肪酸等產品。
資料來源：
1.http://www.nutraingredients-usa.com/Regulation/
Canada-takes-risk-based-approach-to-food-drug-borderline
2.http://www.nutraingredients-
usa.com/Regulation/Regulation-and-health-claims-for-functional-foods
3.http://www.nutraingredients-
usa.com/Regulation/Supplements-are-unregulated-nostrums-says-reputable-journal
4.http://www.nutraingredients.com/Regulation/EFSA-
scientist-offers-rejected-health-claim-hope
5.http://www.foodtaipei.com.tw/chinese/presscenter
/industryinfo_view.shtml?docno=1877
【完整內容請見《生技與醫療器材報導月刊》7月號】
